Guías clínicas
Recomendaciones de NCCN y ESMO, que fijan el marco de actuación por tipo tumoral y estadio.
Tecnología
Cómo garantizamos que cada conclusión sea verificable
Un sistema de soporte a la decisión solo es útil si quien lo usa puede comprobar en qué se basa. Esta página explica de qué fuentes se nutre Sphera, cómo se mantienen actualizadas, por qué cada afirmación enlaza con su origen y qué principios rigen el tratamiento de los datos de pacientes.
¿De qué fuentes se nutre el sistema?
De fuentes clínicas y reguladoras reconocidas, nunca de contenido generado sin referencia. La base de conocimiento combina guías profesionales, literatura indexada, registros de ensayos y documentación farmacológica oficial, y cada pieza conserva su procedencia.
Literatura indexada
Publicaciones científicas identificadas por su PMID, de modo que cada referencia es localizable y comprobable.
Registros de ensayos clínicos
Ensayos registrados, relevantes cuando un biomarcador abre la puerta a una opción en investigación.
Fuentes farmacológicas oficiales
Fichas técnicas de CIMA, EMA y FDA, y BIFIMED para las condiciones de financiación en el sistema nacional.
Estándares de interpretación
El marco AMP/ASCO/CAP para clasificar la accionabilidad de las variantes somáticas por niveles de evidencia.
¿Cómo se mantiene actualizada la base de conocimiento?
La actualización forma parte del mantenimiento del sistema, no de una tarea que recaiga sobre el hospital. Cuando una guía publica una nueva versión o una ficha técnica cambia una indicación o una contraindicación, la base de conocimiento se revisa y se incorpora la referencia vigente.
Cada afirmación del informe queda fechada y enlazada a la versión de la fuente utilizada en ese momento. De ese modo, si una recomendación cambia meses después, es posible saber exactamente sobre qué evidencia se sustentó la valoración original, lo que resulta esencial para revisiones y auditorías.
¿Por qué rechazamos las cajas negras?
Porque en un entorno clínico una conclusión que no puede verificarse no puede asumirse. Quien firma una decisión terapéutica necesita poder recorrer el razonamiento que la precede: qué variante se detectó, qué evidencia la hace accionable, con qué nivel de certeza y bajo qué condiciones farmacológicas. La trazabilidad es un requisito clínico y, mirando al marco regulatorio del software sanitario, también una exigencia de diseño: un sistema auditable es un sistema evaluable.
Por eso en Sphera cada afirmación del informe enlaza con su fuente original —PMIDs, ensayos clínicos, guías y fichas técnicas— y el comité puede auditar el razonamiento paso a paso, incluidos los puntos donde la evidencia es débil, está en discusión o es contradictoria. Mostrar también la incertidumbre es parte de no ser una caja negra.
¿Cómo tratamos los datos de pacientes?
Con principios de diseño definidos desde la arquitectura, no como una capa añadida a posteriori. Estos principios guían el desarrollo y se concretan con cada centro en función de sus políticas de seguridad y protección de datos.
Minimización
El sistema trabaja con los datos estrictamente necesarios para la valoración del caso. La información identificativa que no aporta a la decisión no se solicita ni se procesa.
Seudonimización
Los casos se procesan con identificadores seudonimizados, de modo que la correspondencia con la identidad del paciente permanece bajo el control del centro.
Cumplimiento del RGPD
El diseño incorpora los principios del Reglamento General de Protección de Datos: licitud, limitación de la finalidad, minimización y medidas técnicas proporcionadas al riesgo. Los detalles del tratamiento se documentan con cada centro colaborador.
Despliegue adaptable, incluido on-premise
La arquitectura modular permite alojar el procesamiento en la infraestructura que el centro determine, incluida la opción de despliegue en los propios servidores del hospital (on-premise) cuando sus políticas lo requieran.
Describimos aquí principios de diseño y opciones de despliegue. Los compromisos concretos de seguridad y protección de datos se formalizan con cada centro durante la evaluación técnica.
¿Cómo se integra con los sistemas del hospital?
Trabajando con el servicio de informática del centro, no a su margen. Al ser desarrolladores directos de la plataforma, adaptamos los formatos de salida al documento que el comité ya utiliza, definimos la vía de intercambio con el HIS o el visor de historia clínica según los requisitos del hospital y ajustamos las lógicas de integración a sus circuitos. La interoperabilidad se plantea como un trabajo conjunto: el centro conoce sus sistemas y nosotros conocemos la plataforma.
Sphera OncoCore es una plataforma en desarrollo, destinada a fines de investigación y evaluación clínica. No dispone de marcado CE como producto sanitario y no está destinada a su uso como herramienta diagnóstica o de prescripción. Toda decisión clínica corresponde al profesional sanitario responsable.