Volumen de datos genómicos
Los paneles NGS amplios devuelven decenas de variantes, fusiones y biomarcadores, la mayoría sin implicación terapéutica. Separar la señal del ruido exige un trabajo de curación repetitivo en cada caso.
Producto principal
Sphera OncoCore: soporte a la decisión clínica y molecular para comités de tumores
Sphera OncoCore es una aplicación integral de soporte a la decisión clínica y molecular diseñada para la oncología de precisión. Procesa los resultados de paneles NGS, los cruza con bases de conocimiento clínico actualizadas y genera un informe estructurado, auditable y enlazado a sus fuentes, pensado para integrarse en el flujo de trabajo del comité de tumores.
¿Qué problema resuelve OncoCore?
OncoCore resuelve la desproporción entre el volumen de información que hoy acompaña a un caso oncológico y el tiempo real del que dispone un comité de tumores para valorarlo. Cada sesión exige revisar informes de secuenciación extensos, comprobar qué hallazgos son accionables según las guías vigentes y verificar si el fármaco candidato es viable en ese paciente concreto: todo ello en minutos y por caso.
Guías en actualización continua
Las recomendaciones de NCCN y ESMO y las clasificaciones de accionabilidad cambian con frecuencia. Mantener actualizada esa referencia mientras se sostiene la actividad asistencial es difícil.
Criterios farmacológicos dispersos
La viabilidad de una terapia dirigida depende de fichas técnicas, condiciones de financiación, interacciones y toxicidades que residen en fuentes distintas y con formatos distintos.
Tiempos ajustados
El comité debe cerrar una recomendación en la propia sesión. Cuando la preparación consume el tiempo, queda menos margen para el debate clínico, que es donde reside el valor.
¿Cómo traduce OncoCore los hallazgos genómicos a decisiones clínicas?
OncoCore convierte el informe de secuenciación en una lista ordenada de hallazgos con su significado clínico explícito y su nivel de evidencia. Para ello normaliza la nomenclatura de cada alteración, la sitúa en su contexto biológico y la cruza con bases de conocimiento clínico antes de clasificar su accionabilidad.
Procesamiento del panel NGS
El sistema interpreta variantes de nucleótido único, inserciones y deleciones, variaciones en el número de copias y reordenamientos estructurales, incluidas fusiones complejas cuya notación varía entre laboratorios. La normalización es el paso que permite que un mismo hallazgo se reconozca igual venga del formato que venga.
Biomarcadores TMB y MSI
La carga mutacional tumoral (TMB) y la inestabilidad de microsatélites (MSI) se evalúan como biomarcadores propios, no como una variante más, porque orientan decisiones distintas a las de una alteración diana concreta. Cuando el informe no los aporta, el sistema lo declara en lugar de inferirlos.
Cruce con bases de conocimiento
Cada hallazgo relevante se contrasta con bases de conocimiento clínico y con los marcos de referencia de NCCN y ESMO, recogiendo las publicaciones, ensayos y recomendaciones que sostienen su interpretación.
Clasificación de accionabilidad AMP/ASCO/CAP
OncoCore aplica el marco conjunto de AMP, ASCO y CAP, que ordena las variantes somáticas en cuatro niveles según la solidez de la evidencia que respalda su significado clínico. El nivel acompaña siempre al hallazgo, de modo que el comité sabe qué peso tiene cada opción antes de discutirla.
- Nivel I
- Biomarcadores de significado clínico consolidado: guías profesionales y ensayos clínicos bien conducidos respaldan su uso para orientar el tratamiento en ese tipo tumoral.
- Nivel II
- Significado clínico apoyado en estudios menos maduros, en consenso de expertos o en evidencia procedente de otro tipo tumoral.
- Nivel III
- Significado clínico potencial: la variante abre la puerta a un ensayo clínico o a una hipótesis terapéutica que requiere valoración.
- Nivel IV
- Evidencia preclínica o meramente funcional, sin implicación terapéutica establecida.
¿Cómo verifica OncoCore la seguridad farmacológica?
OncoCore comprueba cada opción dirigida contra las fichas técnicas oficiales y las fuentes reguladoras antes de presentarla, de modo que la valoración molecular y la farmacológica llegan juntas al comité. Un hallazgo accionable solo es útil si el fármaco correspondiente es administrable en ese paciente.
Fuentes farmacológicas oficiales
El sistema integra la información de fichas técnicas de CIMA, EMA y FDA, y consulta BIFIMED para las condiciones de financiación. Cada dato conserva su procedencia, así que el comité puede ver de qué documento proviene una contraindicación o una indicación autorizada.
Interacciones anticipadas
Al evaluar una opción, OncoCore anticipa de forma automática las interacciones medicamentosas previsibles, con atención específica a las vías metabólicas CYP3A y al riesgo de prolongación del intervalo QT cuando se combinan fármacos con ese perfil.
Toxicidad y contraindicaciones
El informe incorpora el perfil de toxicidad esperable y las contraindicaciones documentadas de cada terapia candidata, de forma que las advertencias relevantes aparecen en el mismo lugar donde se discute la opción y no en una revisión posterior.
¿Qué hace el sistema cuando faltan datos clínicos?
Los declara. Antes de sugerir una línea de actuación, OncoCore identifica las variables clínicas que condicionan la idoneidad del fármaco y que no constan en la información recibida, y las presenta al comité como puntos a confirmar. La incertidumbre se gestiona de forma explícita en lugar de resolverse con supuestos.
Este comportamiento evita el error más costoso en un sistema de soporte a la decisión: presentar una recomendación aparentemente completa que en realidad descansa sobre un dato que nadie ha comprobado. Al exponer el hueco, el sistema mantiene la responsabilidad de la valoración donde corresponde y orienta la conversación hacia lo que falta.
Ejemplos de variables que el sistema solicita confirmar
Estado funcional (ECOG)
Condiciona la tolerancia esperable a determinadas terapias y su indicación.
Afectación del sistema nervioso central
Determina si conviene priorizar fármacos con penetración intracraneal documentada.
Líneas de tratamiento previas
Definen en qué línea se encuentra el paciente y qué opciones siguen disponibles.
Comorbilidades y medicación concomitante
Necesarias para valorar interacciones y contraindicaciones con precisión.
¿Se puede auditar el razonamiento del sistema?
Sí, por completo. Cada afirmación del informe queda enlazada a su fuente original — publicaciones identificadas por su PMID, ensayos clínicos registrados, guías profesionales y fichas técnicas —, de manera que el comité puede recorrer el razonamiento molecular paso a paso: desde la variante detectada hasta la recomendación que se deriva de ella, pasando por cada evidencia intermedia.
En un entorno clínico la trazabilidad no es una característica opcional, sino una condición de uso. Un profesional que asume la responsabilidad de una decisión terapéutica necesita poder comprobar en qué se basa: una salida que no puede verificarse no es evaluable, no es discutible en sesión y no es defendible ante una revisión posterior. Por eso OncoCore se diseña sin cajas negras y documenta el camino completo, incluidos los puntos donde la evidencia es débil o contradictoria.
¿Cómo se adapta a los sistemas de información de cada hospital?
Mediante una arquitectura modular y escalable, y sobre todo porque desarrollamos el sistema directamente. No revendemos una solución cerrada: podemos ajustar la interfaz, los formatos de entrada y salida y las lógicas de integración a los protocolos, los circuitos de trabajo y los sistemas de información de cada servicio.
Módulos independientes
Interpretación molecular, verificación farmacológica y generación de informes son piezas separadas, de modo que un centro puede incorporar el alcance que necesite.
Formatos de salida a medida
El informe se adapta al documento que el comité ya utiliza, para que se integre en la sesión sin obligar a cambiar el circuito de trabajo.
Integración con los sistemas del centro
Definimos con el servicio de informática la vía de intercambio con el HIS o el visor de historia clínica, según los requisitos de seguridad del hospital.
¿Qué lugar ocupa OncoCore en la decisión clínica?
El de una herramienta de apoyo: OncoCore no reemplaza el criterio médico ni pretende hacerlo. Su función es estructurar el conocimiento biológico y farmacológico disponible de forma rápida, ordenada y sin sesgos, para que el comité dedique su tiempo al debate clínico y a la atención al paciente.
La decisión terapéutica sigue siendo un acto clínico que integra el contexto del paciente, su historia y sus preferencias. Lo que el sistema aporta es que ese debate empiece con la información completa, verificable y ya organizada sobre la mesa.
Flujo de trabajo
El recorrido de un caso por OncoCore tiene cinco pasos, desde la entrada del informe de secuenciación hasta el documento trazable que llega a la sesión del comité.
- 1
Entrada del informe NGS y datos clínicos
El sistema recibe el informe de secuenciación y los datos clínicos disponibles del caso.
- 2
Interpretación molecular y accionabilidad
Normaliza variantes, fusiones y biomarcadores y clasifica su accionabilidad según AMP/ASCO/CAP.
- 3
Cruce farmacológico y seguridad
Contrasta cada opción dirigida con fichas técnicas, interacciones, toxicidades y contraindicaciones.
- 4
Detección de variables faltantes
Expone los datos clínicos que el comité debe confirmar antes de validar la idoneidad del fármaco.
- 5
Informe trazable para el comité
Genera un documento estructurado en el que cada afirmación enlaza con su fuente original.
Estado actual del desarrollo
OncoCore está en fase activa de desarrollo. La base de conocimiento está consolidada para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), que es el alcance clínico actual del sistema, y la hoja de ruta prevé extender progresivamente la cobertura a otros subtipos tumorales, priorizando aquellos en los que la interpretación molecular tiene más peso en la decisión del comité.
En esta etapa el sistema está destinado a investigación y evaluación clínica, no a uso asistencial. Buscamos servicios de oncología, unidades de patología molecular y equipos de farmacia hospitalaria interesados en evaluarlo con casos reales y contribuir a definir sus criterios de salida y su integración en la sesión del comité.
Preguntas frecuentes sobre OncoCore
En resumen
- Sphera OncoCore es un sistema de soporte a la decisión clínica (CDSS) para oncología de precisión, desarrollado por Sphera Innovation.
- Procesa informes de secuenciación de nueva generación (NGS), incluidas fusiones génicas, carga mutacional tumoral (TMB) e inestabilidad de microsatélites (MSI).
- Clasifica la accionabilidad de cada alteración según el marco AMP/ASCO/CAP y toma como referencia las guías NCCN y ESMO.
- Verifica la seguridad farmacológica con fichas técnicas de CIMA (AEMPS), EMA y FDA, y con BIFIMED: interacciones, riesgo de prolongación del intervalo QT, toxicidades y contraindicaciones.
- Su alcance clínico actual es el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y se encuentra en desarrollo activo, destinado a investigación y evaluación clínica: no sustituye el juicio clínico profesional.
Solicitar una demostración con un caso práctico
Preparamos una sesión con un caso de NSCLC para mostrar el recorrido completo: desde el informe NGS de entrada hasta el informe trazable que recibe el comité.
Sphera OncoCore es una plataforma en desarrollo, destinada a fines de investigación y evaluación clínica. No dispone de marcado CE como producto sanitario y no está destinada a su uso como herramienta diagnóstica o de prescripción. Toda decisión clínica corresponde al profesional sanitario responsable.